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    第一條 為加強和規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作，保證抽樣工作的科學性和公正性，根據(jù)《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　

    第二條 依照《獸藥管理條例》第三十條規(guī)定設(shè)立的獸藥監(jiān)察機構(gòu)，根據(jù)省級以上農(nóng)牧行政主管部門制定的抽樣規(guī)劃或者執(zhí)法監(jiān)督的需要，實施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作。

　　

    第三條 抽樣人員應(yīng)熟悉獸藥管理法規(guī)，具有專業(yè)技術(shù)知識，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)。

　　

    第四條 獸藥監(jiān)察機構(gòu)抽樣時，抽樣人員不得少于兩人，并應(yīng)當主動向被抽樣單位或者個人出示抽樣任務(wù)書。

　　

    獸藥監(jiān)察機構(gòu)抽樣時，被抽樣的單位應(yīng)當予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務(wù)書的，被抽樣單位有權(quán)拒絕。

　　

    第五條 被抽樣單位應(yīng)根據(jù)抽樣工作的需要出具以下資料：

　　

    （一）獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供《獸藥生產(chǎn)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的批準證明文件、質(zhì)量標準、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗報告書）等相關(guān)資料；有進口獸藥原料藥及用于分裝的進口獸藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗報告或其復印件；

　　

    （二）獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準證明文件、質(zhì)量標準、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗報告書）等相關(guān)資料；有進口獸藥原料藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗報告或其復印件；

　　

    （三）獸藥經(jīng)營企業(yè)提供《獸藥經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的進貨憑證（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單）、購銷記錄及庫存量等相關(guān)資料；有進口獸藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗報告或其復印件。

　　

    抽樣人員應(yīng)當核實前款規(guī)定的各項證明資料，并負有保密義務(wù)。

　　

    第六條 獸藥抽樣應(yīng)在被抽樣單位存放獸藥產(chǎn)品的現(xiàn)場進行，包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)成品倉庫和藥用原、輔料倉庫：獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫或營業(yè)場所；獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的藥房或藥庫；以及其他需要抽樣的場所。

　　

    抽樣品種由下達抽樣任務(wù)的單位確定。

　　

    第七條 抽樣人員應(yīng)當檢查獸藥貯存條件是否符合要求；獸藥包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內(nèi)容是否與獸藥管理部門核準的內(nèi)容相符，并核實被抽樣獸藥品種的庫存量。

　　

    第八條 對同一企業(yè)相同品種抽取的樣品不超過三個批號的產(chǎn)品。相同批號的產(chǎn)品，依其庫存數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

　　

    （一）原料藥及大包裝預(yù)混劑：

　　

    獸藥包裝為25公斤（含25公斤）以上的，10件以內(nèi)，抽樣1件；11—50件抽2件；15—100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件計）。

　　

    獸藥包裝為2—24公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計。

　　

    獸藥包裝為2公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。且以原包裝抽取。

　　

    （二）注射劑：

　　

    2萬支（瓶）以下，抽樣1件。

　　

    2—5萬支（瓶），抽樣2件。

　　

    5—10萬支（瓶），抽樣3件。

　　

    10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支計。

　　

    （三）其他制劑：

　　

    每2萬盒（瓶），抽樣1件，不足2萬盒（瓶）以2萬盒（瓶）計。

　　

    第九條 抽樣數(shù)量

　　

    （一）注射用針劑（粉針） 50瓶（支）

　　

    （二）注射液（水針）

　　

    1、規(guī)格：1—5毫升 100支（瓶）

　　

    2、規(guī)格：10—20毫升 25支（瓶）

　　

    3、規(guī)格：50—100毫升 6支（瓶）

　　

    4、規(guī)格：250—500毫升 3瓶

　　

    注：該抽樣數(shù)量不包括澄明度檢查，需做該項檢查的按實際需要抽取樣品。

　　

    （三）片劑

　　

    1、片重0.5克、100片/瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）

　　

    2、片重0.5克以下、500片/瓶（袋、盒）以上（含500片）2瓶（袋、盒）

　　

    （四）原料藥 200克 分裝成2瓶

　　

    （五）預(yù)混劑

　　

    250克/袋（含250克以下） 10袋

　　

    250克/袋以上 10袋

　　

    （六）獸用生物制品

　　

    滅活苗 10支（瓶）

　　

    弱毒苗 20支（瓶）